精准⽤药

正确的时间,通过正确的途径,以正确的剂量,服⽤正确的药物

个体化精准⽤药是以适当的时间以最适宜的⽅式和剂量给适合的患者以最恰当的药物,使药物在产⽣最⼤治疗效益时减少或避免药物不良反应的发⽣。

通过多年时间⾛访医院药剂科,检验科,信息科,临床专家,发现从基因检测,到⼤数据分析,再到⽤药指导的精准⽤药的基本路线已逐渐在医院形成了共识并开始推⼴,这从医院陆续开展个性化⽤药的基因检测项⽬和精准⽤药咨询门诊就可以得到验证。随着药物基因组学的发展,现已明确携带有不同关键酶的等位基因个体,其对特定药物的 代谢⽔平存在差异,因⽽药物对不同个体的有效剂量和中毒剂量存在差异。 但是中国本⼟的药物剂量平台还是采⽤西⽅的⼈种数据,这些计算模型都没有针对国⼈进⾏参数设计,⽆法有效指导临床给药⼯作。尽管建⽴中国⾃⼰的个性化⽤药推荐系统迫在眉急,但是这是⼀个复杂的系统⼯程,需要医院相关科室和第三⽅紧密配合:

第⼀ 确定药物基础模型:应由医院药剂科临床药学专家以治疗药物⾎药浓度监测(TDM)为主要内容,运⽤药代动⼒学理论确定基础模型

第⼆ 建⽴个性化药物剂量算法模型:应由第三⽅医疗⼤数据专家结合医院检验科的基因检测结果和基础模型所需数据建⽴起新的个性化算法模型

第三 连接到医院的信息系统:应由医院的信息科匹配医院的相关资源,让产⽣的结果能够落到实际的应⽤系统⾥去,例如与医院的临床电⼦医嘱系统整合在⼀起,同时放到药师的管理平台上。

问药系统

针对市场需求,研发团队经过⼀年半的努⼒,⾃主研发了第⼆代问药—个性化⽤药剂量推荐系统,此算法的第⼀代产品在德国的多家诊所得到了验证。
出于病⼈数据安全考虑,此系统是在医院搭建的硬件系统,医院拥有临床数据,问药的分析是在医院系统内完成,所有进出问药系统的数据都有硬件安全牌严格控制。
问药的数据来源于不断更新的外部研究数据(FDA数据库、CPIC数据库,PharmGKB、专家共识)+内部检测数据(基因检测数据、TDM患者治疗回访数据,医院把基因检测结果和其他相关数据输⼊到问药系统中,可以在⼏分钟内⾃动⽣成个性化⽤药报告,⽆需⼿⼯⽐对⽂献。
问药在经过历史数据训练验证后,回归出新的模型参数,实时推荐药物剂量,医院临床药师通过药物监测,观察给药是否有效,药效的结果再次成为新的⼀轮机器学习的基础,个性化给药模型通过机器学习将提供给医⽣⼀个更适合、更精准的剂量。

精准
问药实现了⼀整套的数据提取和整合系统,实时追踪中欧美的有关药物说明, ⽤药剂量推荐,研究期刊等多个信息源。 ⼒争得到最新最全的相关信息。这些信息将被重新整合以尽⼒给⽤户⼀个全⾯有效易懂的信息库。 北纬数据同时积极和医院展开合作,运⽤最新的机器学习⽅法和医院的实际检测历史数据结合, 从⽽开发⼀种针对地⽅⼈群的⽤药建议模型。 此模型将于其它多种数据模型的计算结果进⾏⽐对, 从⽽让医⽣⽤药定量上有更全⾯的考虑。

安全
问药系统将采⽤多层安全保护机制。对于涉及⽤户隐私的敏感数据实现隔离存储在⼀个单独的安全数据库⾥。 此数据库只对指定地址的内部分析处理服务器服务提供访问,不对外直接开放。所有敏感数据将会进⾏脱敏处理(匿名化和/或加密)再进⾏分析处理。如最终结果需要包括敏感数据, 只有提前被允许的⽤户端才可以访问⼀个特定服务进⾏数据还原。 所有⽤户对于敏感数据的访问将要求多重认证⽅式。 以最⼤程度做到到敏感数据不泄露,不丢失。

迅速
本系统采⽤⾼并发⾮阻塞式软件框架,并结合精确的传统关系型数据库和⾼速的现代的⾮关系型数据库各⾃的优点,使得在响应客户端请求和⽣产报告时具有⾼并发,⾼可⽤和⾮阻塞的性能;⽽在数据分析、匹配与计算时具有⾼缓冲,⾼精度和⾼关联的特点。在⽆须⾎样邮寄和实验室分析的情况下,在病历医嘱和DNA突变情况的录⼊后到报告的⽣成只需数秒,⽽从⼤数据⽂件的上传到报表的展⽰也只需数⼩时。并且独特的后台技术使得性能有限的前端计算机也可以流畅访问,从⽽使得本系统在嵌⼊式或者硬件⼩型化⽅⾯亦⼤有可为。

海纳百川

美国

美国药品⾷品监督管理局(FDA)公布了159个药物/靶点需要进⾏基因检测指导⽤药。 药物基因组学领域较为推崇“预先执⾏策略(preemptive,not reactive)”,即在出现临床⽤药指征之前即对个体的重点药物代谢酶等位基因进⾏测序,明确其对特定药物的代谢特点。检测结果将储存于个体的EHR 中,CDSS在随后的诊治过程中根据EHR记录的药物代谢能⼒特征,选择相应的药物种类和剂量,提⾼药物疗效,减少药物不良反应。

德国

德国医疗界⼗分重视药物基因学PGx的临床应⽤,除了FDA的药物指导列表,德国医疗专同时家参阅了⼤量的⾼质量欧美专业研究报告以对临床医⽣所⾯临的相关疑难杂症提出PGx⽅⾯的专业意见和建议。
⾃2015年起更是出现了从病历、诊断、药⽅录⼊,⾎液DNA分析到专家系统报告⽣成的⾃动化⼀条龙服务系统PGXperts。此专家系统通过采集⼤量互联⽹公开的并具有较⾼医学学术价值的PGx⽅⾯的学术报告以匹配包括欧盟在内的52个国家所有市场流通的⼤约15万种成品药物,使得病⼈的15种基因(包括56种变异)与其服⽤的具体药品的关系⽆所遗漏。

中国

2015年7⽉31⽇,国家卫计委医政医管局下达关于印发《药物代谢酶和药物作⽤靶点基因检测技术指南(试⾏)》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试⾏)》的通知。指南的颁发意味着开展基于个体差异的个性化⽤药指导的必要性和紧迫性已经在宏观层⾯达成共识,标志着中国版”精准医疗”实质推进阶段的开始。国内研究主要围绕国际指南推荐的相关基因进⾏检测⽅法开发、实验室建设、临床病例收集等。各个研究单元和机构的研究⽅法和标准不统⼀,使得数据难以⽐较及整合,这种“碎⽚化” 现状造成资源的极⼤浪费。急需从国家层⾯建⽴⼀个从临床研究到⼤数据分析和质量控制的标准化评价体系,并逐步建⽴针对中国⼈药物基因检测⽬录和精准⽤药⽅案。

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苏州北纬数据
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